Trovare una cura anche per un solo malato

Le strade di Kedrion Biopharma e TLS si incrociano nel 2011 e trovano terreno comune a sostegno della ricerca nel campo delle malattie orfane. Kedrion, quinta azienda a livello mondiale nel business dei farmaci plasmaderivati, ha scelto TLS per localizzare il sito IKOD (Impianto Kedrion Orphan Drug), nell’ambito di un progetto della Regione Toscana finalizzato allo sviluppo di farmaci orfani. Nel 2014 Kedrion ha promosso una ristrutturazione completa dell’impianto per adeguarlo ai requisiti richiesti dall’autorità per la produzione di plasmaderivati. Come ci racconta in questa intervista il Quality Assurance Manager dell’impianto, Lorenzo Terranova, il percorso per autorizzare un sito farmaceutico è lungo e complesso, perché va dimostrata la completa aderenza ai requisiti delle GMP, le linee guida europee che regolano la fabbricazione dei medicinali e che costituiscono la base del sistema di qualità di un’azienda farmaceutica.
Il 6 ottobre 2015, dopo un lungo lavoro preparatorio, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato il sito Kedrion di Siena a produrre farmaci plasmaderivati per la sperimentazione clinica nell’uomo. A partire dal 2015, IKOD ha partecipato a quattro progetti di ricerca e sviluppo del gruppo Kedrion con la produzione di numerosi lotti su scala pilota, ovvero ridotta rispetto a quella dei processi finali. Parallelamente, per rendere indipendente l’impianto da un punto di vista analitico, sempre all’interno di Toscana Life Sciences sono stati allestiti nuovi laboratori di controllo Qualità, autorizzati da AIFA a maggio 2016.
Kedrion ha avviato la collaborazione con TLS a febbraio 2011. Per maggiori informazioni: www.kedrion.com