{"id":18957,"date":"2022-01-27T18:07:58","date_gmt":"2022-01-27T17:07:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/?p=13011"},"modified":"2023-02-04T20:44:55","modified_gmt":"2023-02-04T19:44:55","slug":"toscana-life-sciences-sviluppo-sospende-temporaneamente-larruolamento-di-nuovi-pazienti-nei-test-clinici-sullanticorpo-monoclonale-anti-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/it\/comunicati-stampa\/toscana-life-sciences-sviluppo-sospende-temporaneamente-larruolamento-di-nuovi-pazienti-nei-test-clinici-sullanticorpo-monoclonale-anti-covid-19\/","title":{"rendered":"Toscana Life Sciences Sviluppo sospende temporaneamente l\u2019arruolamento di nuovi pazienti nei test clinici sull\u2019anticorpo monoclonale anti COVID-19\u00a0"},"content":{"rendered":"<p><em>I dati in vitro sulla variante omicron rilevano una perdita di efficacia di J08: la terapia presenta un alto profilo di sicurezza, ma TLS Sviluppo ritiene eticamente corretto sospendere temporaneamente l\u2019arruolamento di nuovi pazienti.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Toscana Life Sciences Sviluppo annuncia di aver sospeso temporaneamente l\u2019arruolamento di nuovi pazienti positivi al SARS-CoV-2 nell\u2019ambito della sperimentazione clinica di fase II\/III in corso su MAD0004J08, l\u2019anticorpo monoclonale umano anti COVID-19 individuato dal Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab, team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences coordinato dal Professor Rino Rappuoli.<\/p>\n<p>La decisione arriva nel pieno rispetto degli aspetti etici dello studio e assicura il mantenimento dell&#8217;integrit\u00e0 del processo dei test clinici per quanto riguarda tutti i pazienti gi\u00e0 arruolati finora che verranno seguiti fino al termine dello studio stesso, come definito nel protocollo. Inoltre, la decisione \u00e8 funzionale allo svolgimento di ulteriori indagini in attesa di definire con le autorit\u00e0 competenti le modalit\u00e0 di proseguimento dello studio, stante la necessit\u00e0 di non coinvolgere soggetti affetti dalla variante omicron di SARS-CoV-2.<\/p>\n<p>J08, che da test in vitro si \u00e8 finora dimostrato uno degli anticorpi monoclonali umani pi\u00f9 potenti che siano stati testati in clinica contro il virus, neutralizzando il SARS-CoV-2 Wuhan e le varianti \u03b1, \u03b2, \u03b3 e \u0394 con meno di 10 ng\/ml, ha per\u00f2 dimostrato una perdita di efficacia nei confronti della variante omicron. Tale evidenza \u00e8 in linea con i pi\u00f9 recenti dati pubblicati su altre terapie a base di anticorpi monoclonali che dimostrano una generale perdita di efficacia in oltre l&#8217;80% delle terapie attualmente disponibili.<\/p>\n<p>L\u2019evidente formarsi di numerose varianti di SARS-CoV-2 e la necessit\u00e0 di avere un approccio sistemico al contenimento della pandemia, sia per quanto riguarda i vaccini sia per le terapie, consente di poter lavorare allo sviluppo di anticorpi monoclonali umani che possono essere impiegati singolarmente o in combinazione. In tal senso, TLS ha gi\u00e0 individuato ulteriori anticorpi, frutto dell\u2019ampia selezione fatta dal MAD Lab nei laboratori di ricerca, che potranno essere utili in futuro a questo scopo, anche in combinazione con J08.<\/p>\n<p>*****<\/p>\n<p><strong>LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FASE II\/III<\/strong> &#8211; La fase II\/III della sperimentazione clinica ha seguito la fase clinica I, svolta su 30 volontari adulti sani, che ha assicurato adeguati profili di sicurezza e tollerabilit\u00e0 del farmaco. La fase II\/III di sperimentazione, che coinvolge diversi centri sperimentali sul territorio nazionale, ha permesso ad oggi di testare l\u2019anticorpo su 335 pazienti adulti con infezione da SARS-CoV-2, risultati positivi al tampone da non pi\u00f9 di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici.\u00a0 \u00a0Lo studio randomizzato in doppio cieco, stratificato, controllato verso placebo \u00e8 adattivo in due fasi: la prima per definire il dosaggio ottimale dell\u2019anticorpo monoclonale e la seconda fase come studio di efficacia.<\/p>\n<p><strong>TLS Sviluppo srl<\/strong> \u00e8 la societ\u00e0 costituita nel 2020 con finalit\u00e0 di operare nell\u2019ambito dello sviluppo clinico e industriale di terapie e vaccini a base di anticorpi monoclonali umani.\u00a0 Al momento attiva con riferimento al progetto di sviluppo di una cura specifica per il trattamento dell\u2019infezione da coronavirus SARS-CoV-2, TLS Sviluppo intende estendere in futuro le proprie attivit\u00e0 all\u2019ambito produttivo in un contesto di piano di sicurezza nazionale anti-pandemico.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Contatti per la stampa:\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Toscana Life Sciences Sviluppo<\/p>\n<p>communication@tlssviluppo.com<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>TLSS ritiene eticamente corretto sospendere temporaneamente l\u2019arruolamento di pazienti.\u00a0<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":15651,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[10],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v23.2 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Toscana Life Sciences Sviluppo sospende temporaneamente l\u2019arruolamento di nuovi pazienti nei test clinici sull\u2019anticorpo monoclonale anti COVID-19\u00a0 - Toscana Life Sciences<\/title>\n<meta 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