{"id":18953,"date":"2021-05-24T10:11:14","date_gmt":"2021-05-24T09:11:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/?p=12304"},"modified":"2023-02-04T20:44:53","modified_gmt":"2023-02-04T19:44:53","slug":"toscana-life-sciences-sviluppo-annuncia-la-fase-ii-iii-di-sperimentazione-clinica-per-lanticorpo-monoclonale-anti-covid-19-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/it\/comunicati-stampa\/toscana-life-sciences-sviluppo-annuncia-la-fase-ii-iii-di-sperimentazione-clinica-per-lanticorpo-monoclonale-anti-covid-19-2\/","title":{"rendered":"Toscana Life Sciences Sviluppo annuncia la fase II\/III di sperimentazione clinica per l\u2019anticorpo monoclonale anti Covid-19"},"content":{"rendered":"<p>Prosegue con la <strong>fase II\/III la sperimentazione clinica di MAD0004J08,<\/strong> l\u2019anticorpo monoclonale umano anti Covid19 individuato dal <strong>Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab<\/strong>, team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences coordinato dal Professor Rino Rappuoli. Si \u00e8 infatti conclusa la fase clinica I, svolta all&#8217;<a href=\"https:\/\/www.inmi.it\/\">Istituto Nazionale Malattie Infettive \u201cLazzaro Spallanzani\u201d di Roma<\/a> e al <a href=\"https:\/\/www.crc.vr.it\/\">Centro di Ricerche Cliniche di Verona <\/a>su 30 volontari adulti sani, volta ad assicurare adeguati profili di sicurezza e tollerabilit\u00e0 del farmaco.<\/p>\n<p><strong>La fase II\/III di sperimentazione &#8211; Coinvolger\u00e0 14 centri sperimentali<\/strong> sul territorio nazionale: Roma, Piacenza, Trieste, Pavia, Foggia, Siena, Vercelli, Verona, Milano, Parma, Pisa, Firenze, Napoli, Avellino. L\u2019anticorpo monoclonale di TLS sar\u00e0 testato su oltre 800 pazienti adulti con infezione da SARS-CoV-2, risultati positivi al tampone da non pi\u00f9 di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici.<\/p>\n<p>Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, stratificato, controllato verso placebo, adattivo in due fasi: la prima per definire il dosaggio ottimale dell\u2019anticorpo monoclonale e la seconda fase come studio di efficacia. Il <strong>protocollo d\u2019indagine<\/strong> sar\u00e0 gestito dai singoli centri ospedalieri coinvolti che si occuperanno dello screening e del successivo arruolamento dei pazienti secondo i criteri dello studio. In seguito all\u2019arruolamento e alla somministrazione dell\u2019anticorpo, i pazienti verranno seguiti presso il loro domicilio e saranno previste visite periodiche al centro ospedaliero. Alla fine della prima fase dello studio, i risultati delle indagini cliniche saranno sottoposti ad analisi ed inoltrati alle autorit\u00e0 regolatorie per la richiesta di approvazione dell\u2019anticorpo per l\u2019uso emergenziale e, in concomitanza, \u00e8 previsto l\u2019avvio della seconda fase di studio. Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sar\u00e0 coordinato, per conto di TLS Sviluppo, dalla Contract Research Organization (CRO) <a href=\"https:\/\/opisresearch.com\/\">OPIS.<\/a><\/p>\n<p>La terapia in sperimentazione viene somministrata attraverso un\u2019iniezione intramuscolo, grazie all\u2019estrema potenza di neutralizzazione mostrata finora nell\u2019ambito di studi preclinici che permette l\u2019impiego di un dosaggio pi\u00f9 basso rispetto ad altri trattamenti analoghi attualmente in uso. MAD0004J08 \u00e8 un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante \u201cinglese\u201d e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana, come emerge dal lavoro scientifico \u201c<a href=\"https:\/\/www.cell.com\/cell\/fulltext\/S0092-8674(21)00224-5\">Extremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients\u201d, Cell .<\/a><\/p>\n<p>Inoltre, su licenza della Fondazione TLS, nell\u2019ambito di una collaborazione gi\u00e0 attiva, <a href=\"https:\/\/www.diesse.it\/\">DIESSE Diagnostica Senese<\/a> ha utilizzato il mABs J08 per sviluppare un test diagnostico dedicato al terapeutico e impiegato nell\u2019ambito della sperimentazione clinica per misurare la quantit\u00e0 di anticorpi neutralizzanti nel sangue dei pazienti. Attraverso la quantificazione degli anticorpi circolanti potr\u00e0 quindi essere definita l\u2019efficacia della terapia stessa.<\/p>\n<p>L\u2019anticorpo monoclonale MAD0004J08 \u00e8 stato prodotto, per conto di TLS, per la fase di sperimentazione clinica da <a href=\"https:\/\/www.menarini-biotech.com\/\">Menarini Biotech<\/a>, presso il proprio stabilimento di Pomezia, e infialato dall\u2019<a href=\"https:\/\/www.ibi-lorenzini.it\/homepage\">Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini di Aprilia<\/a>. La fase di sviluppo si \u00e8 svolta nell\u2019ambito del Joint Venture Agreement siglato con <a href=\"https:\/\/www.achillesvaccines.com\/\">AchilleS Vaccines<\/a>, che ha condotto fino all\u2019inizio della sperimentazione clinica, e con la successiva collaborazione nell\u2019ambito del Project Management e supporto regolatorio e autorizzativo.<br \/>\n*****<br \/>\n<strong>Il Monoclonal Antibody Discovery (MAD<\/strong>) Lab di Fondazione Toscana Life Sciences, coordinato dal Dottor Rino Rappuoli, ha iniziato la sua attivit\u00e0 di ricerca a fine 2018 grazie a un ERC Advanced Grant di 2,5 milioni di euro per un progetto dedicato alla antibiotico-resistenza. Da fine marzo 2020 ha avviato una nuova linea di ricerca per sviluppare anticorpi monoclonali per la cura dell\u2019infezione da coronavirus SARS-CoV-2. Il team di ricerca del MAD Lab oggi \u00e8 formato da circa 20 ricercatori. L\u2019attivit\u00e0 del MAD Lab si \u00e8 concentrata sull\u2019identificazione e lo sviluppo degli anticorpi monoclonali selezionati dal sangue di pazienti convalescenti, curati all\u2019istituto Spallanzani di Roma e all\u2019Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese. Una collaborazione che, grazie alla stipula dei protocolli e nel rispetto di tutti i regolamenti, ha portato nei laboratori di TLS oltre 4.000 cellule B, dal cui processo di analisi, selezione e sperimentazione sono stati selezionati circa 450 anticorpi. Fino ad arrivare all\u2019individuazione prima dei 3 anticorpi pi\u00f9 promettenti e, dopo ulteriori indagini, alla scelta di un unico anticorpo monoclonale: il MAD0004J08. Il progetto \u00e8 stato possibile grazie a risorse derivanti dalla Regione Toscana erogate nell\u2019ambito del Centro Regionale di Medicina di Precisione (C.Re.Me.P.), a risorse provenienti da una raccolta fondi pubblica e, successivamente, ad un ulteriore finanziamento dall\u2019EU Malaria Fund, supportato anche dalla Fondazione MPS, che ha consentito lo sviluppo industriale dell\u2019anticorpo, nel quadro di una joint venture tra AchilleS Vaccines, destinataria delle risorse del fondo, e la Fondazione TLS.<\/p>\n<p><strong>Gli anticorpi monoclonali umani.<\/strong> Si tratta di prodotti gi\u00e0 ampiamente impiegati in terapia tumorale. Recentemente sono stati usati anche per curare malattie infettive e nel caso dell\u2019infezione da Ebola hanno rappresentato la prima e unica soluzione terapeutica e profilattica. Riguardo all\u2019impiego contro SARS-CoV-2, gli anticorpi monoclonali possono rappresentare una terapia ma anche uno strumento di prevenzione (si parla di infatti profilassi passiva). L\u2019anticorpo monoclonale \u00e8, dunque, capace di garantire un\u2019immunizzazione passiva, come se fosse una sorta di scudo, oltre a poter essere usato come strumento di diagnosi, utile per sviluppare, per esempio, test diagnostici.<br \/>\n*****<br \/>\n<strong>TLS Sviluppo srl<\/strong> \u00e8 la societ\u00e0 costituita da Fondazione TLS, e partecipata da Invitalia, con finalit\u00e0 di operare nell\u2019ambito dello sviluppo clinico e industriale di terapie e vaccini a base di anticorpi monoclonali umani. Al momento attiva con riferimento al progetto di sviluppo di una cura per il trattamento dell\u2019infezione da coronavirus SARS-CoV-2, TLS Sviluppo intende estendere in futuro le proprie attivit\u00e0 all\u2019ambito produttivo in un contesto di piano di sicurezza nazionale antipandemico.<\/p>\n<p>&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-<\/p>\n<p><strong>Lista dei centri sperimentali fase II\/III:<\/strong> Dipartimento Epidemiologia e Ricerca Pre-Clinica Istituto Nazionale Malattie Infettive IRCCS \u201cLazzaro Spallanzani\u201d (Roma), UO Malattie Infettive Azienda USL Ospedale &#8221;Guglielmo da Saliceto&#8221; (Piacenza), SC Pneumologia Ospedale di Cattinara (Trieste), Infectious Diseases Unit Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Pavia), Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Universit\u00e0 degli Studi di Foggia (Foggia), Dipartimento di Biotecnologie Mediche Universit\u00e0 di Siena Policlinico Santa Maria alle Scotte (Siena), Malattie infettive ASL di Vercelli Ospedale Sant\u2019Andrea (Vercelli), Dipartimento di Diagnostica e Sanit\u00e0 Pubblica &#8211; Sezione di Malattie Infettive AOU Integrata di Verona (Verona), Infectious Diseases Unit Dipartimento di Medicina Interna Fondazione IRCCS Ca&#8217; Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milano), Malattie Infettive ed Epatologia Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma (Parma), UO Malattie Infettive Ospedale Cisanello AOU Pisana (Pisa), Malattie Infettive e Tropicali Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (Firenze), UOC Infezioni Sistemiche e dell\u2019Immunodepresso P.O. \u201cD. Cotugno\u201d Azienda Ospedaliera dei Colli (Napoli), Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati (Avellino).<\/p>\n<p><strong>Pubblicato su Cell Press<\/strong>, issue 1 Aprile 2021 e disponibile online: https:\/\/www.cell.com\/cell\/fulltext\/S0092-8674(21)00224-5<br \/>\nL\u2019articolo scientifico riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Toscana Life Sciences insieme a VisMederi, INMI Spallanzani, Universit\u00e0 di Siena e di Torino, Imperial College di Londra (UK), University of Kent (UK), University of Georgia (USA), The Scripps Research Institute of La Jolla (CA, USA)<\/p>\n<p><strong>Contatti per la stampa:<\/strong><br \/>\nToscana Life Sciences Sviluppo<br \/>\ncommunication@tlssviluppo.com<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Prosegue con la fase II\/III la sperimentazione clinica di MAD0004J08. 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