{"id":18950,"date":"2021-03-04T14:15:39","date_gmt":"2021-03-04T13:15:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/?p=12150"},"modified":"2023-02-04T20:44:53","modified_gmt":"2023-02-04T19:44:53","slug":"covid-19-toscana-life-sciences-sviluppo-annuncia-lavvio-della-sperimentazione-clinica-per-la-cura-a-base-di-anticorpi-monoclonali-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/it\/comunicati-stampa\/covid-19-toscana-life-sciences-sviluppo-annuncia-lavvio-della-sperimentazione-clinica-per-la-cura-a-base-di-anticorpi-monoclonali-2\/","title":{"rendered":"Covid-19: Toscana Life Sciences Sviluppo annuncia l\u2019avvio della sperimentazione clinica per la cura a base di anticorpi monoclonali"},"content":{"rendered":"<p>L\u2019impegno contro il COVID-19 del <a href=\"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/it\/progetti\/monoclonal-antibody-discovery-mad-lab\/\"><strong>Monoclonal Antibody Discovery (MAD)<\/strong> <strong>Lab<\/strong><\/a> di <a href=\"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/it\/\"><strong>Fondazione Toscana Life Sciences<\/strong><\/a> prosegue con l\u2019avvio degli studi clinici per la verifica della cura a base di anticorpi monoclonali. Toscana Life Sciences Sviluppo annuncia, infatti, che l\u2019anticorpo monoclonale umano <strong>MAD0004J08, <\/strong>individuato dal team di ricerca coordinato dal Prof. Rino Rappuoli come il pi\u00f9 promettente in risposta all\u2019infezione da SARS-CoV-2, sar\u00e0 sottoposto ai trial clinici. Nello specifico il farmaco \u00e8 stato prodotto per conto di TLS dal partner industriale <a href=\"https:\/\/www.menarini-biotech.com\/\">Menarini Biotech<\/a>, presso lo stabilimento di Pomezia, che ha sviluppato il complesso processo tecnologico e produttivo necessario per questi prodotti. Infialato dall\u2019<a href=\"https:\/\/www.ibi-lorenzini.it\/homepage\">Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini<\/a>, l\u2019anticorpo sar\u00e0 testato, nei prossimi mesi, prima sui volontari sani (fase I) per verificarne la sicurezza, e poi su pazienti positivi al COVID19 (fasi successive di sviluppo clinico) per l\u2019ottimizzazione della dose e le verifiche di efficacia. La fase di industrializzazione dell\u2019anticorpo selezionato si \u00e8 svolta nell\u2019ambito del Joint Venture Agreement siglato con <a href=\"https:\/\/www.achillesvaccines.com\/\">AchilleS Vaccines<\/a>, con cui \u00e8 stato condotto lo sviluppo del farmaco fino all\u2019inizio della sperimentazione clinica, prolungando cos\u00ec la collaborazione all\u2019attivit\u00e0 di Project Management regolatorio e autorizzativo.<\/p>\n<p><strong>L\u2019ANTICORPO, LE VARIANTI E LA PUBBLICAZONE SU CELL &#8211;<\/strong> L\u2019anticorpo oggetto della sperimentazione clinica ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui \u00e8 sufficiente <strong>un dosaggio pi\u00f9 basso<\/strong> rispetto ad altri trattamenti analoghi e potr\u00e0 cos\u00ec essere <strong>somministrato attraverso una iniezione intramuscolare<\/strong>; una modalit\u00e0 che potrebbe dimostrarsi meno invasiva per il paziente, pi\u00f9 agevole per il medico e con un impatto ridotto su strutture ospedaliere e SSN. Inoltre, si tratta di un anticorpo monoclonale <strong>capace di neutralizzare anche la\u00a0 variante inglese<\/strong> e\u00a0 virus che contengono <strong>le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana<\/strong>. E\u2019 recente, infatti, la <strong>pubblicazione sulla prestigiosa rivista scientifica <\/strong><a href=\"https:\/\/www.cell.com\/\"><strong>Cell<\/strong><\/a> del paper<a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\">[1]<\/a> <a href=\"https:\/\/www.cell.com\/cell\/fulltext\/S0092-8674(21)00224-5\"><em>\u201cExtremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients\u201d<\/em><\/a> che riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Toscana Life Sciences insieme a VisMederi, INMI Spallanzani, Universit\u00e0 di Siena e di Torino, Imperial College di Londra (UK), University of Kent (UK), University of Georgia (USA), The Scripps Research Institute of La Jolla (CA, USA).<\/p>\n<p><strong>LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FASE I &#8211; <\/strong>si svolger\u00e0 presso <a href=\"https:\/\/www.inmi.it\/\">l&#8217;Istituto Nazionale Malattie Infettive \u201cLazzaro Spallanzani\u201d di Roma<\/a> e nel <a href=\"https:\/\/www.crc.vr.it\/\">Centro di Ricerche Cliniche di Verona<\/a>, per verificare la sicurezza dell\u2019anticorpo su persone sane. In questo caso, quindi, gli anticorpi verranno sperimentati su <strong>\u00a030 volontari adulti sani,<\/strong> per verificare l\u2019assenza di effetti collaterali, valutandone sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica. I trial clinici di fase I saranno gestiti, per conto di TLS Sviluppo, dalla <a href=\"https:\/\/www.croalliance.com\/\">CROSS Research<\/a>. La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalit\u00e0 di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo). I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall\u2019arruolamento del primo soggetto. Con un positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco, dal primo round di trattamento sperimentale si passer\u00e0 alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su persone adulte con infezione da Covid19.<\/p>\n<p><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\">[1]<\/a> Pubblicato online il 23 febbraio 2021. La versione finale sar\u00e0 disponibile su Cell Press, numero del 1 Aprile \u00a02021: <a href=\"https:\/\/www.cell.com\/cell\/fulltext\/S0092-8674(21)00224-5\">https:\/\/www.cell.com\/cell\/fulltext\/S0092-8674(21)00224-5<\/a><\/p>\n<p><strong>LE FASI SUCCESSIVE DI SPERIMENTAZIONE<\/strong> &#8211; coinvolgeranno centinaia di <strong>pazienti affetti da COVID-19<\/strong> per testare, attraverso la somministrazione di quantit\u00e0 diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio. Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sar\u00e0 gestito, per conto di TLS Sviluppo, dalla Contract Research Organization (CRO) <a href=\"https:\/\/opisresearch.com\/\">Opis<\/a>.<\/p>\n<p>I dati della sperimentazione clinica saranno usati per ottenere l\u2019approvazione per l\u2019uso terapeutico dell\u2019anticorpo da parte delle autorit\u00e0 regolatorie.<\/p>\n<p>*****<\/p>\n<p><strong>Il Monoclonal Antibody Discovery (<\/strong><a href=\"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/it\/progetti\/monoclonal-antibody-discovery-mad-lab\/\"><strong>MAD) Lab<\/strong><\/a> di Fondazione Toscana Life Sciences, <strong>coordinato dal Dr. <\/strong><a href=\"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/it\/progetti\/monoclonal-antibody-discovery-mad-lab\/rino-rappuoli-m\/\"><strong>Rino Rappuoli<\/strong><\/a> ha iniziato la sua attivit\u00e0 di ricerca a fine 2018 grazie a un ERC Advanced Grant di 2,5 milioni di euro per un progetto dedicato alla antibiotico-resistenza. Da fine marzo 2020 ha avviato una nuova linea di ricerca per sviluppare anticorpi monoclonali per la cura dell\u2019infezione da coronavirus SARS-CoV-2. Il team di ricerca del <strong>MAD Lab<\/strong> oggi \u00e8 formato da <strong>17 ricercatori<\/strong>.<\/p>\n<p><strong>La ricerca su coronavirus SARS-CoV-2<\/strong> &#8211; L\u2019attivit\u00e0 del <strong>MAD Lab<\/strong> si \u00e8 concentrata sull\u2019identificazione e lo sviluppo degli anticorpi monoclonali selezionati dal sangue di pazienti convalescenti, curati all\u2019istituto Spallanzani di Roma e all\u2019Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese. Una collaborazione che, grazie alla stipula dei protocolli e nel rispetto di tutti i regolamenti, ha portato nei laboratori di <strong>TLS oltre 4.000 cellule B,<\/strong> dal cui processo di analisi, selezione e sperimentazione sono stati selezionati circa <strong>450 anticorpi<\/strong>. Fino ad arrivare all\u2019individuazione prima dei <strong>3 anticorpi pi\u00f9 promettenti<\/strong> e, dopo ulteriori indagini, alla scelta di un <strong>unico anticorpo monoclonale<\/strong>: il <strong>MAD0004J08<\/strong>. Il progetto \u00e8 stato possibile grazie a un finanziamento parziale con risorse derivanti dalla <a href=\"https:\/\/www.regione.toscana.it\/\">Regione Toscana<\/a> nell\u2019ambito del Centro Regionale di Medicina di Precisione (C.Re.Me.P.), a risorse provenienti da una raccolta fondi pubblica e, successivamente, ad un rilevante finanziamento dall\u2019<a href=\"https:\/\/www.controlmalaria.eu\/\">EU Malaria Fund<\/a>, supportato anche dalla <a href=\"https:\/\/www.fondazionemps.it\/en\/\">Fondazione MPS<\/a>, che ha consentito la creazione di un <a href=\"https:\/\/www.toscanalifesciences.org\/it\/2020\/09\/achilles-vaccines-e-partner-strategico-di-fondazione-tls-nel-progetto-mabco19-su-coronavirus\/\">joint venture agreement<\/a> tra <a href=\"https:\/\/www.achillesvaccines.com\/\">AchilleS Vaccines<\/a>, destinataria delle risorse del fondo, e la Fondazione TLS.<\/p>\n<p><strong>Gli anticorpi monoclonali umani<\/strong>. Si tratta di <strong>prodotti sicuri, gi\u00e0 ampiamente impiegati<\/strong> in terapia tumorale e approvati da tutte le agenzie regolatorie. Recentemente sono stati usati anche per malattie infettive e nel caso dell\u2019infezione da Ebola hanno rappresentato la prima e unica soluzione per terapia e prevenzione. Riguardo all\u2019impiego contro SARS-CoV-2, <strong>gli anticorpi monoclonali rappresentano una terapia<\/strong> ma anche uno strumento di prevenzione (si parla di profilassi passiva). L\u2019anticorpo monoclonale \u00e8, dunque, capace di garantire <strong>un\u2019immunizzazione passiva<\/strong>, come se fosse una sorta di scudo, oltre a poter essere usato come strumento di diagnosi, utile per sviluppare, per esempio<strong>, test diagnostici<\/strong>.<\/p>\n<p>*****<\/p>\n<p><strong>TLS Sviluppo srl<\/strong> \u00e8 la societ\u00e0 costituita da Fondazione TLS, e partecipata da Invitalia, con finalit\u00e0 di operare nell\u2019ambito dello sviluppo clinico e industriale di terapie e vaccini a base di anticorpi monoclonali umani.\u00a0 Al momento attiva con riferimento al progetto di sviluppo di una cura per il trattamento dell\u2019infezione da coronavirus SARS-CoV-2, TLS Sviluppo intende estendere in futuro le proprie attivit\u00e0 all\u2019ambito produttivo in un contesto di piano di sicurezza nazionale antipandemico.<\/p>\n<p><strong> Contatti per la stampa:<br \/>\nToscana Life Sciences Sviluppo<br \/>\ncommunication@tlssviluppo.com<br \/>\n<\/strong><\/p>\n<p><strong><br \/>\n<\/strong><strong>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>I test di fase I coinvolgeranno 30 volontari. 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