Si \u00e8 appena conclusa la fase I di sperimentazione clinica dell\u2019anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, frutto della ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences, sviluppato e testato come terapia specifica contro l\u2019infezione da SARS-CoV-2.<\/p>\n
I 30 volontari sani (adulti) che hanno partecipato allo studio, sono stati arruolati in tre diverse coorti e hanno ricevuto 3 dosaggi incrementali della terapia, presso il Centro di Ricerche Cliniche di Verona o l\u2019Istituto Nazionale per le Malattie Infettive \u201cLazzaro Spallanzani\u201d di Roma. Il 20 ottobre scorso, infatti, il trentesimo e ultimo volontario sano ha avuto la sua ultima visita nell\u2019ambito dello studio clinico.<\/p>\n
I dati dello studio indicano profili eccellenti di tollerabilit\u00e0 e di sicurezza (obiettivo primario dello studio). Durante lo studio il Comitato di monitoraggio dei dati non ha sollevato alcuna preoccupazione relativa alla somministrazione dell\u2019anticorpo dopo il completamento di ogni coorte. Nessuno dei soggetti arruolati nelle 3 coorti ha avuto alcun evento avverso grave nella prima settimana dopo l’iniezione intramuscolare a base di anticorpo, n\u00e9 durante il follow-up di sei mesi, durante il quale non \u00e8 stata sviluppata alcuna infezione da SARS-CoV-2.<\/p>\n
Oltre all’eccellente profilo di sicurezza, ad oggi l’analisi ha confermato dati di efficacia promettenti con un ottimo potere di neutralizzazione del siero rispetto al virus wild type (WT) e alle seguenti varianti virali: alfa, beta, gamma e delta.<\/p>\n
Al momento \u00e8 in corso l’analisi farmacocinetica finale per descrivere il profilo farmacocinetico dell’anticorpo monoclonale dopo una singola dose intramuscolare e confermare l\u2019esteso periodo di emivita atteso che consentirebbe la somministrazione di un basso dosaggio mantenendo allo stesso tempo un’azione a lungo termine.<\/p>\n
Sponsor dello studio clinico \u00e8 la societ\u00e0 Toscana Life Sciences Sviluppo, incaricata dello sviluppo della terapia, attualmente in fase II\/III di sperimentazione clinica. La societ\u00e0 CROSS Alliance \u00e8 stata coinvolta nelle attivit\u00e0 di project management, regolamentazione, monitoraggio, analisi, gestione dei dati, statistiche e reporting dello studio di Fase I.<\/p>\n