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Toscana Life Sciences Sviluppo sospende temporaneamente l’arruolamento di nuovi pazienti nei test clinici sull’anticorpo monoclonale anti COVID-19 

I dati in vitro sulla variante omicron rilevano una perdita di efficacia di J08: la terapia presenta un alto profilo di sicurezza, ma TLS Sviluppo ritiene eticamente corretto sospendere temporaneamente l’arruolamento di nuovi pazienti. 

Toscana Life Sciences Sviluppo annuncia di aver sospeso temporaneamente l’arruolamento di nuovi pazienti positivi al SARS-CoV-2 nell’ambito della sperimentazione clinica di fase II/III in corso su MAD0004J08, l’anticorpo monoclonale umano anti COVID-19 individuato dal Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab, team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences coordinato dal Professor Rino Rappuoli.

La decisione arriva nel pieno rispetto degli aspetti etici dello studio e assicura il mantenimento dell’integrità del processo dei test clinici per quanto riguarda tutti i pazienti già arruolati finora che verranno seguiti fino al termine dello studio stesso, come definito nel protocollo. Inoltre, la decisione è funzionale allo svolgimento di ulteriori indagini in attesa di definire con le autorità competenti le modalità di proseguimento dello studio, stante la necessità di non coinvolgere soggetti affetti dalla variante omicron di SARS-CoV-2.

J08, che da test in vitro si è finora dimostrato uno degli anticorpi monoclonali umani più potenti che siano stati testati in clinica contro il virus, neutralizzando il SARS-CoV-2 Wuhan e le varianti α, β, γ e Δ con meno di 10 ng/ml, ha però dimostrato una perdita di efficacia nei confronti della variante omicron. Tale evidenza è in linea con i più recenti dati pubblicati su altre terapie a base di anticorpi monoclonali che dimostrano una generale perdita di efficacia in oltre l’80% delle terapie attualmente disponibili.

L’evidente formarsi di numerose varianti di SARS-CoV-2 e la necessità di avere un approccio sistemico al contenimento della pandemia, sia per quanto riguarda i vaccini sia per le terapie, consente di poter lavorare allo sviluppo di anticorpi monoclonali umani che possono essere impiegati singolarmente o in combinazione. In tal senso, TLS ha già individuato ulteriori anticorpi, frutto dell’ampia selezione fatta dal MAD Lab nei laboratori di ricerca, che potranno essere utili in futuro a questo scopo, anche in combinazione con J08.

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LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FASE II/III – La fase II/III della sperimentazione clinica ha seguito la fase clinica I, svolta su 30 volontari adulti sani, che ha assicurato adeguati profili di sicurezza e tollerabilità del farmaco. La fase II/III di sperimentazione, che coinvolge diversi centri sperimentali sul territorio nazionale, ha permesso ad oggi di testare l’anticorpo su 335 pazienti adulti con infezione da SARS-CoV-2, risultati positivi al tampone da non più di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici.   Lo studio randomizzato in doppio cieco, stratificato, controllato verso placebo è adattivo in due fasi: la prima per definire il dosaggio ottimale dell’anticorpo monoclonale e la seconda fase come studio di efficacia.

TLS Sviluppo srl è la società costituita nel 2020 con finalità di operare nell’ambito dello sviluppo clinico e industriale di terapie e vaccini a base di anticorpi monoclonali umani.  Al momento attiva con riferimento al progetto di sviluppo di una cura specifica per il trattamento dell’infezione da coronavirus SARS-CoV-2, TLS Sviluppo intende estendere in futuro le proprie attività all’ambito produttivo in un contesto di piano di sicurezza nazionale anti-pandemico.

 

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