Completamento dello studio clinico di fase I con l’anticorpo monoclonale MAD0004J08 come terapia contro l’infezione da SARS-CoV-2

Si è appena conclusa la fase I di sperimentazione clinica dell’anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, frutto della ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences, sviluppato e testato come terapia specifica contro l’infezione da SARS-CoV-2.

I 30 volontari sani (adulti) che hanno partecipato allo studio, sono stati arruolati in tre diverse coorti e hanno ricevuto 3 dosaggi incrementali della terapia, presso il Centro di Ricerche Cliniche di Verona o l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma. Il 20 ottobre scorso, infatti, il trentesimo e ultimo volontario sano ha avuto la sua ultima visita nell’ambito dello studio clinico.

I dati dello studio indicano profili eccellenti di tollerabilità e di sicurezza (obiettivo primario dello studio). Durante lo studio il Comitato di monitoraggio dei dati non ha sollevato alcuna preoccupazione relativa alla somministrazione dell’anticorpo dopo il completamento di ogni coorte. Nessuno dei soggetti arruolati nelle 3 coorti ha avuto alcun evento avverso grave nella prima settimana dopo l’iniezione intramuscolare a base di anticorpo, né durante il follow-up di sei mesi, durante il quale non è stata sviluppata alcuna infezione da SARS-CoV-2.

Oltre all’eccellente profilo di sicurezza, ad oggi l’analisi ha confermato dati di efficacia promettenti con un ottimo potere di neutralizzazione del siero rispetto al virus wild type (WT) e alle seguenti varianti virali: alfa, beta, gamma e delta.

Al momento è in corso l’analisi farmacocinetica finale per descrivere il profilo farmacocinetico dell’anticorpo monoclonale dopo una singola dose intramuscolare e confermare l’esteso periodo di emivita atteso che consentirebbe la somministrazione di un basso dosaggio mantenendo allo stesso tempo un’azione a lungo termine.

Sponsor dello studio clinico è la società Toscana Life Sciences Sviluppo, incaricata dello sviluppo della terapia, attualmente in fase II/III di sperimentazione clinica. La società CROSS Alliance è stata coinvolta nelle attività di project management, regolamentazione, monitoraggio, analisi, gestione dei dati, statistiche e reporting dello studio di Fase I.

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